Валидация русскоязычной версии Шкалы оценки смертности 4С (4C Mortality Score) и прогнозирование исходов тяжелой формы COVID-19

Вечорко Валерий ИвановичАверков Олег ВалерьевичСупонева Наталья Александровна,
Пирадов Михаил АлександровичЗимин Алексей АлексеевичЮсупова Джамиля ГереевнаЗайцев Александр БорисовичГришин Дмитрий Викторович,
Полехина Наталья ВадимовнаНаминов Александр ВладимировичNisha M. Ramchandani,
Stephen R. KnightMalcolm G. SempleEwen M. Harrison

 

Резюме

Цель исследования - валидация русскоязычной версии шкалы 4C Mortality Score и оценка ее точности в прогнозировании исходов тяжелой формы COVID-19.

Материал и методы. Сотрудниками Центра валидации международных шкал и опросников ФГБНУ НЦН получено официальное разрешение от авторов на проведение валидационного исследования шкалы 4С Mortality Score в России. В ходе работы выполнена лингвокультурная ратификация шкалы и подготовлена ее русскоязычная версия. Психометрические свойства (надежность и валидность) русскоязычной версии оценивали на группе из 78 пациентов (из них 37 мужчин, возраст - от 34 до 88 лет) с подтвержденным диагнозом "COVID-19", госпитализированных ГБУЗ "ГКБ № 15 ДЗМ" (Москва) с июня по август 2021 г.

Результаты. Успешно выполнена лингвокультурная адаптация шкалы 4С Mortality Score. Получены высокие уровни надежности (коэффициент корреляции Спирмена ρ=0,91, р<0,0001; альфа Кронбаха α=0,73, р=0,0002; каппа Коэна κ=0,85, p<0,0001). Показано, что оценки по шкале 4C Mortality Score имеют значимую корреляцию с оценками по шкалам COVID-GRAM (r=0,72; р=0,002) и NEWS2 (r=0,54; р=0,004).

Заключение. В результате проведенного валидационного исследования разработана официальная русскоязычная версия шкалы 4С Mortality Score. Она рекомендована к использованию медицинскими работниками различных специальностей на всех этапах оказания медицинской помощи пациентам с COVID-19. Шкала доступна для скачивания на сайте Центра валидации международных шкал и опросников ФГБНУ НЦН (https://www.neurology.ru/reabilitaciya/centr-validacii-mezhdunarodnyh-shkal-i-oprosnikov).


Распространение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызываемой вирусом SARS-CoV-2, представляет собой крупнейшую за последние десятилетия пандемию. Она коснулась более 250 млн человек по всему миру и повлекла за собой более 5 млн смертей. Россия по уровню заболеваемости и смертности находится в первой пятерке стран, а количество летальных исходов в Российской Федерации превысило 140 тыс. [1].

Инфекционный процесс COVID-19 характеризуется легким, средней тяжести и тяжелым течением [2]. Несмотря на то что при данном заболевании доля пациентов с тяжелым течением относительно невысока (от 4 до 19% от числа заболевших) [3], COVID-19 включен в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих [4]. Вариативность клинической картины заболевания - от бессимптомных до крайне тяжелых форм наряду с риском быстрого прогрессирования заболевания затрудняет маршрутизацию пациентов и прогнозирование течения заболевания. В связи с этим целесообразно, помимо оценки результатов лабораторных и инструментальных исследований, требующих временных затрат, использовать наиболее быстрый метод прогнозирования течения болезни - оценку состояния и рисков пациента с помощью клинических шкал.

В начале пандемии степень тяжести состояния пациентов оценивали с помощью общеклинических шкал: NEWS2, APACHE II, SAPS II, SOFA, Шкалы комы Глазго и др. Однако особенности клинического течения COVID-19, которые проанализированы в ходе многочисленных клинико-лабораторных исследований, обосновывают необходимость разработки специализированных шкал для COVID-19 [5]. В течение относительно короткого периода времени было предложено определенное количество таких инструментов: 4C Mortality Score, COVID Home Safely Now (CHOSEN) Risk Score for COVID-19, Veterans Health Administration COVID-19 (VACO) Index for COVID-19 Mortality, Quick COVID-19 Severity Index (qCSI), COVID-GRAM, CRB-65, BCRSS и другие. В нашей стране были разработаны оценочные инструменты - Шкала ШОКС-КОВИД [6] и Шкала оценки тяжести состояния для пациентов с COVID-19 [7].

Среди вышеперечисленных шкала 4C Mortality Score считается одной из наиболее перспективных для оценки тяжести пациентов и прогнозирования исходов заболевания [8].

Шкала была разработана в Великобритании в 2020 г. консорциумом ISARIC (International Severe Acute Respiratory and Emerging Infection Consortium) и апробирована на базе 260 клиник с общей выборкой размером более 57 тыс. больных COVID-19 [9]. Текст шкалы содержит 8 пунктов, отражающих гендерную принадлежность, возраст, количество сопутствующих заболеваний, частоту дыхательных движений, уровень SpO2, оценку по Шкале комы Глазго, а также рутинные лабораторные показатели (уровни мочевины и С-реактивного белка).

Система начисления баллов была создана разработчиками шкалы с помощью математической модели. В результате этого пункты шкалы имеют разные весовые коэффициенты. Оценки по шкале 4C Mortality Score могут варьироваться от 0 до 21 балла.

Для внесения показателей по шкале доступны как стандартные бумажные бланки [9], так и наиболее удобный способ - калькулятор (https://www.mdcalc.com/4c-mortality-score-covid-19). Перед проведением данного валидационного исследования в России авторы шкалы 4C Mortality Score дали официальное разрешение на ее использование.

Цель исследования - валидация русскоязычной версии шкалы 4C Mortality Score и оценка ее точности в прогнозировании исходов тяжелой формы COVID-19.

Материал и методы

Проведено проспективное когортное исследование среди пациентов с подтвержденным диагнозом COVID-19, госпитализированных в ГБУЗ "ГКБ № 15 ДЗМ" в июле 2021 г. Для обеспечения репрезентативности результатов определен объем выборки с учетом 80% уровня мощности и уровнем статистической значимости (α=0,05) [10]. Установлено, что группа из 78 человек достаточна для статистического анализа.

На этапе поступлении в стационар тяжесть состояния больного определяли по шкалам NEWS2 [10], COVID-GRAM и 4C Mortality Score. При этом оценка по последней шкале проводилась в 1-й день госпитализации трижды с интервалом 15-30 мин.

Критерии включения в исследование: возраст пациентов более 18 лет, снижение показателей сатурации (SpO2) <90%, нарушение сознания, наличие тахипноэ (частота дыхательных движений >30), нестабильность гемодинамики (систолическое давление <90 мм рт.ст.).

Критерии исключения: возраст пациентов менее 18 лет.

Дизайн формирования выборки представлен на рис. 1.

Рис. 1. Дизайн формирования выборки

Валидация шкалы состояла из лингвокультурной адаптации (I этап) и анализа психометрических свойств - надежности и валидности (II этап) [11]. Оценку проводили 2 квалифицированных врача приемного отделения, прошедших обучение методике обследования пациентов по шкале 4C Mortality Score. При интерпретации результатов использовали следующие обозначения: "А1" - исходная оценка первым врачом, "В1" - исходная оценка вторым врачом, "А2" - вторая оценка первым врачом.

Состояние пациентов оценивали в день госпитализации в трех временных точках (А1, А2 и В1), в двух из них (А1 и А2) исследование с интервалом 10-15 мин проводил первый врач, что позволяло выявить искажение оценок по шкале при повторном осмотре и измерить ретестовую надежность (сравнение оценок А1 и А2). Третья временная точка соответствовала осмотру второго врача (В1). Сравнение оценок первого и второго врача (А1-В1) отражало степень согласия их оценок. Для анализа прогностической точности шкалы для каждого пациента фиксировался исход заболевания - выписка или летальный исход.

I этап работы был проведен в соответствии с общепринятыми требованиями [10]. В рамках I этапа исследования выполнены прямой и обратный переводы (с английского языка на русский, и наоборот) оригинальной версии шкалы. В переводе участвовали 3 специалиста с медицинским образованием - 2 сертифицированных переводчика и носитель английского языка.

Исследование психометрических свойств и статистический анализ данных

На II этапе работы изучали психометрические свойства шкалы. Распределение данных в выборке значимо отличалось от нормального, поэтому для статистического анализа использованы непараметрические методы.

Внутреннюю согласованность между всеми пунктами шкалы оценивали с помощью коэффициента альфа Кронбаха. Устойчивость к ошибкам, связанным с фактором времени, анализировали с помощью коэффициента корреляции Спирмена между повторными оценками, сделанными с интервалом 30-40 мин (test-retest - оценки врачами А1-А2). Межэкспертная согласованность шкалы была исследована с помощью метода каппа Коэна путем сопоставления оценок, выполненных двумя врачами (оценки врачами А1-В1) с интервалом времени 10-15 мин. Для сопоставления оценок по шкалам, широко применяемым в рутинной работе с COVID-19, NEWS2, COVID-GRAM, проведен корреляционный анализ по Спирмену. Во всех случаях проверки гипотез значимым считался уровень p≤0,05. Показатели описательной статистики приведены в виде медианы и межквартильного интервала - Ме (25-75%). Предсказательную точность русскоязычной версии шкалы оценивали с помощью ROC-анализа с вычислением показателя AUC (area under curve), что позволило определить уровень чувствительности и специфичности шкалы. Для оценки качества прогнозирования в качестве зависимой переменной использовали исход болезни (выписка или летальный исход).

Результаты и обсуждение

В исследовании приняли участие 78 пациентов в возрасте от 34 до 88 лет. Медиана возраста обследованных пациентов составила 62 года (от 53 до 70 лет). Медиана и межквартильный размах длительности госпитализации пациентов составили 8 (4-11) дней.

При оценке тяжести состояния больных по шкале NEWS2 при поступлении в стационар медианное значение баллов составило Ме = 1 (0; 3), что позволяло констатировать низкий риск тяжелого течения заболевания для большинства пациентов, но в то же время говорило о его высоком риске у 1/4 больных. Медиана SpO2 составила 94% (90-96%), однако у 20 (25,6%) пациентов SpO2 была ≤90%. Индекс массы тела (ИМТ) был выше нормы более чем у 60%.

Данные обследованных пациентов с COVID-19 на момент поступления в больницу представлены в табл. 1.

Таблица 1. Данные пациентов, прошедших оценку на момент поступления (А1)*

Примечание* - данные приведены в виде медианы и межквартильного интервала. ЧДД - частота дыхательных движений; САД - среднее артериальное давление; NEWS2 - National Early Warning Score 2; ШКГ - Шкала комы Глазго.

В рамках лингвокультурной адаптации шкалы (I этап) был успешно выполнен прямой перевод ее текста - варианты двух специалистов имели минимальные различия. Вследствие этого обратный перевод шкалы не потребовал значительных корректировок текста. Под председательством переводчика-эксперта, ранее не принимавшего участия в переводе данного инструмента, проведено заседание экспертной комиссии, в результате которого была утверждена консолидированная версия перевода шкалы. Впоследствии она успешно прошла пилотное тестирование на независимой выборке респондентов (n=15), составив основу финальной русскоязычной версии шкалы 4C Mortality Score.

Психометрические показатели

Получен высокий уровень ретестовой (А1-А2) надежности (коэффициент корреляции Спирмена ρ=0,91; р<0,0001) и внутренней согласованности Шкалы (коэффициент альфы Кронбаха α=0,73; р=0,0002).

При исследовании межэкспертной согласованности (А1-В1) получен коэффициент каппы Коэна κ=0,85 (p<0,0001), подтверждающий необходимый уровень близости оценок по шкале обоими врачами.

Данные, отражающие психометрические показатели русскоязычной версии Шкалы 4C Mortality Score, представлены в табл. 2.

Таблица 2. Психометрические показатели русскоязычной версии шкалы 4C Mortality Score

Взаимосвязь Шкалы 4C Mortality Score с другими шкалами

Среди шкал наибольшее количество значимых корреляций имеет 4С Mortality Score (R=0,836; р=0,0001). Характеристика взаимосвязей между оцениваемыми показателями у пациентов на момент поступления в больницу представлена на рис. 2 и 3.

Рис. 2. Корреляционная матрица оценок по шкалам 4C Mortality Score и COVID-GRAM у обследованных пациентов

Рис. 3. Корреляционная матрица оценок по шкалам 4C Mortality Score и NEWS2 у обследованных пациентов

 

В результате корреляционного анализа показано, что оценки по шкале 4C Mortality Score имеют значимую корреляцию с оценками по шкалам COVID-GRAM (r=0,72; р=0,002) и NEWS2 (r=0,54; р=0,004).

Показатели ROC-анализа прогностической точности шкалы 4С Mortality Score представлены на рис. 4.

Рис. 4. Показатели прогностической точности шкалы 4С Mortality Score

В результате ROC-анализа установлено, что показатель AUC шкалы 4С Mortality Score составляет AUC=0,838 (доверительный интервал 0,711-0,965; р=0,0001). Показано, что точный прогноз исхода заболевания, сделанный с помощью данной шкалы при поступлении в больницу, отмечается в 71 (87,5%) случае из 78.

Большое значение при оказании медицинской помощи пациентам с COVID-19 или с подозрением на это заболевание имеют своевременная диагностика и оценка рисков. Используют молекулярно-генетические, серологические, радиологические, лабораторные и другие методы исследования. Широкое распространение получили различные клинические шкалы. В силу клинико-диагностических особенностей наибольшее значение из них имеют инструменты, специально разработанные для обсуждаемого заболевания: CHOSEN Risk Score for COVID-19, VACO Index for COVID-19 Mortality, qCSI, COVID-GRAM, CRB-65, BCRSS и 4C Mortality Score. В опубликованных исследованиях показана высокая чувствительность и предсказательная точность шкалы 4C Mortality Score [12, 13]. Данная шкала прошла внутреннюю валидацию в Великобритании [8], а также внешнюю в других странах [9, 14], вследствие чего она получила широкое распространение в разных регионах мира [15, 16].

Несмотря на доступность и лаконичность текста шкалы, его определенные фрагменты (например, интерпретация результатов оценки и характеристика сопутствующих заболеваний) для практического использования шкалы требуют точного перевода на русский язык. В ходе перевода оригинального текста шкалы и отработки ее русскоязычной версии лингвистических и терминологических сложностей не возникло. Высокий уровень психометрических показателей наряду с достаточным размером выборки обосновывают уверенность в том, что русскоязычная версия шкалы не уступает оригинальной версии в чувствительности и прогностической точности.

Заключение

Таким образом, проведено валидационное исследование шкалы 4C Mortality Score. Доказано лингвистическое соответствие разработанной и исходной версий шкалы, подтвержден достаточный уровень психометрических показателей, что указывает на целесообразность ее использования на всех этапах медицинской помощи пациентам с диагнозом новой коронавирусной инфекции.

Список литературы смотрите здесь.

Источник: Журнал "Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение". 2022. Т. 11, № 1. С. 57-63. 

Ссылка на оригинал: https://infect-dis-journal.ru/ru/jarticles_infection/840.html?SSr=4201348ac010ffffffff27c__07e606080a2a32-3851